摘自：类风湿关节炎在线
类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀全身各小关节滑膜为主要病变特征的自身免疫性疾病，具有病情迁延、病程长及致残率高的特点，采取积极的治疗对于延缓/阻止关节破坏进展、降低致残率、改善患者预后至关重要。虽然抗风湿药物、生物制剂等治疗RA效果良好，但由于RA发病途径的多样性，仍有部分患者对于常规治疗及生物制剂反应差，病情持续进展。利妥昔单抗（RTX）于年被美国FDA批准用于治疗中重度RA，推荐其应用于对于抗风湿药物或至少一种生物制剂治疗无效的患者。RTX是一种人鼠嵌合单克隆抗体，因其为B淋巴细胞特异性膜抗原，故可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒效应等作用来清除人体B细胞而达到治疗RA的目的。多个研究已表明，部分对TNFi治疗反应不良或不能耐受的患者采用RTX联合改变病情抗风湿药治疗可迅速改善患者临床症状。最近在《风湿病年鉴》上发表的一篇研究结果表明，RTX仿制药GP与原有RTX在难治性RA治疗的有效性、安全性和免疫原性方面相似，无疑为难治性RA患者的治疗增添了又一有力武器。
研究目的
本研究旨在证明对于肿瘤坏死因子抑制剂治疗反应不良或不能耐受的类风湿关节炎患者，利妥昔单抗生物仿制药GP和原有新药利妥昔单抗的药代动力学和药效学的等效性，以及具有相似的有效性、安全性和免疫原性。
研究方法
在这项多国、随机、双盲、平行研究中，总共纳入例处于疾病活动期且不论先前是否接受过肿瘤坏死因子抑制剂治疗的类风湿关节炎患者，随机接受GP或欧盟或美国的参考产品，同时服用甲氨蝶呤和叶酸。主要研究终点是从输注研究药物到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积。同时评估24周内的药代动力学和药效学参数、有效性、免疫原性和安全性。
研究结果
这三组患者曲线下面积的几何均数比的90%置信区间在生物等效性界限的80%至%内，GP组与欧盟参考产品组、GP组与美国参考产品组、欧盟参考产品组与美国参考产品组的曲线下面积几何均数比分别为1.（90%置信区间1.-1.）、1.（90%置信区间0.-1.）和1.（90%置信区间0.-1.）。同时也证明了B细胞消耗的三向药效学等效性。GP和利妥昔单抗之间的有效性、安全性和免疫原性相似。
研究结论
本研究证明了GP、欧盟参考产品和美国参考产品之间的药代动力学和药效学具有等效性。GP和利妥昔单抗之间的有效性、安全性和免疫原性相似。
结语
B细胞清除治疗免疫性疾病是近年来的研究热点，RTX及其仿制药的出现为自身免疫性疾病的治疗提供了一种全新的治疗方案，其高效性和安全性的特点使得其在包括RA在内的风湿性疾病中具有良好的应用前景，有望极大改善患者预后。
参考文献：
AnnRheumDis.Jun21.pii:annrheumdis--.doi:10./annrheumdis--.[Epubaheadofprint]
原文：
Arandomised,double-blindtrialtodemonstratebioequivalenceofGPandreferencerituximab北京民间偏方治疗白癜风哪家治白癜风的医院好