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药讯精选

全球首创长效抗艾新药艾博韦泰在厄瓜多尔获批上市

前沿生物药业(南京)股份有限公司旗下艾滋病新药艾可宁(注射用艾博韦泰)已在厄瓜多尔获批上市。艾博韦泰是一种长效的人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合酶抑制剂，用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗HIV-1感染者。年，该药获得国家药监局授予的优先审评资格，并获批上市。厄瓜多尔是拉丁美洲第一个批准艾博韦泰上市的国家。

李氏大药厂PD-L1单抗Socazolimab获突破性治疗认定

李氏大药厂控股有限公司发布公告称，集团附属公司中国肿瘤医疗有限公司（COF）用于治疗复发性或转移性宫颈癌的PD-L1单抗Socazolimab（ZKAB）获得国家药监局突破性疗法认定。Socazolimab已在多种癌症适应证中进行试验，包括复发性或转移性宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、局部晚期转移性泌尿上皮癌、结合卡铂和依托泊苷治疗扩散期小细胞肺癌、结合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期泌尿上皮癌及食道癌。基于Socazolimab目前的临床进展，李氏大药厂预期将于年第二季度向国家药监局提交附条件批准的新药申请。

信达生物/驯鹿医疗CAR-T细胞疗法CTA进入突破性治疗程序

根据国家药监局药审中心数据，南京驯鹿医疗技术有限公司旗下全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液CTA被纳入突破性治疗程序，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。CTA是驯鹿医疗与信达生物联合开发的治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的抗BCMACAR-T细胞注射液。在年ASCO和EHA年会上，CTA产品展示的数据显示了%的客观应答率（ORR），CAR-T在体内具有很强的持久性和扩增能力。

君实/礼来新冠中和抗体获FDA紧急使用授权

礼来公司宣布，中和抗体联合疗法bamlanivimab和etesevimab已获得美国FDA授予的紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度COVID-19患者。Bamlanivimab是是礼来与AbCellera公司联合开发的抗体疗法以预防和治疗COVID-19。Etesevimab由由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发，年5月，礼来与君实生物达成许可协议，以0万美元的首付款获得在大中华地区外开发、生产和商业化etesevimab等产品的独家权利。

诺华重磅心衰药Entresto斩获新适应证

诺华公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅心衰药Entresto（沙库巴曲/缬沙坦，中文商品名诺欣妥）扩展适用范围，用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者。新闻稿指出，这是FDA首次批准治疗HFpEF的药物。Entresto也成为首款可以同时治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）和HFpEF的药物。Entresto此前已在全球个国家获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭。在中国，它于年获批上市。

欧狄沃辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌Ⅲ期临床研究达主要终点

百时美施贵宝中国公布了Ⅲ期临床研究CheckMate-的主要结果，欧狄沃（纳武利尤单抗）辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者，在所有随机人群和PD-L1表达≥1%患者中均达到主要研究终点，相比安慰剂可延长术后患者无病生存期近2倍，可显著改善患者无病生存期（DFS）。CheckMate-研究是首个评估免疫治疗作为肌层浸润性尿路上皮癌辅助治疗，并取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。CheckMate-研究在全球个临床中心进行，其中包括25个中国（含台湾）的研究中心。

百济神州泽布替尼针对WM的新适应证上市申请获FDA受理

百济神州宣布，美国FDA已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应证上市申请（sNDA）。除美国外，欧盟、加拿大、澳大利亚、中国大陆及台湾、韩国的药监部门均已受理百悦泽用于治疗WM的相关上市申请。目前，共有20多项百悦泽相关上市申请已完成递交工作，涵盖包括美国、中国和欧盟在内的全球45个国家和地区。

君实生物TIGIT单抗JS临床申请获美国FDA批准

上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，旗下TIGIT单抗TAB/JS获美国FDA批准临床试验，用于治疗晚期恶性肿瘤，距1月29日向FDA提交临床试验申请仅20天。既往临床前试验显示，抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用，两者结合或可扩大免疫治疗获益。年1月27日，JS临床试验申请获中国国家药监局批准。

罗氏Faricimab治疗DME和nAMD披露Ⅲ期临床结果，非劣效于艾力雅

罗氏公布了双特异性抗体faricimab治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）4项全球Ⅲ期研究（YOSEMITE和RHINE适应证为DME，TENAYA和LUCERNE适应证为nAMD）的详细结果。结果表明，与艾力雅（阿柏西普）每2个月一次给药方案相比，faricimab每4个月一次给药方案在视力增益方面显示出非劣效性，且总体耐受性良好，未发现新的或意外的安全信号。RHINE研究在中国（包括中国香港、台湾）有23个临床中心参与，LUCERNE研究在中国（包括中国香港、台湾）有26个临床中心参与。所有研究结果将提交给各地监管机构用于相关适应证上市审批。

企业动态

5亿美元！GSK剥离头孢菌素三大品牌给诺华山德士

诺华制药子公司山德士与葛兰素史克宣布达成协议，山德士将以最高5亿美元收购GSK头孢菌素类抗生素业务。该交易预计将于年下半年完成。

根据交易条款，山德士将向GSK支付3.5亿美元，并以最高达1.5亿美元的里程碑付款，收购新菌灵（Zinnat），西力欣（Zinacef）和复达欣（Fortum）三大知名抗生素品牌在多个国家的销售权利。除了GSK此前已剥离的Zinacef和Fortum在美国和德国的销售权利，Zinnat和Fortum在澳大利亚的销售权利，此次交易不包括三大品牌在印度、巴基斯坦、埃及、日本和中国的销售权利。年，三大品牌在相关市场的合并销售额约为1.4亿美元，现已失去专利保护。

优锐医药获得Antibe旗下otenaproxesul大中华区商业权

优锐医药获得AntibeTherapeuticsInc.旗下otenaproxesul在大中华地区的独家代理权。Antibe将获得10%的特许使用费，以及1亿美元的里程碑付款，大中华地区的相关临床开发和管理费用将由优锐医药承担。Antibe和优锐医药已建立起otenaproxesul亚太地区临床开发合作架构，以确保该合作符合Antibe的全球监管策略。

华东医药拟收购西班牙能量源型医美器械公司HighTech

华东医药昨日晚间发布公告称，公司全资子公司英国Sinclair与CocoonBusinessInvestmentsS.L.U.于年2月10日签订《股权收购协议》。根据股权收购协议约定，Sinclair向Cocoon公司支付万欧元股权对价款及最高不超过万欧元销售里程碑付款，收购Cocoon公司持有的西班牙能量源型医美器械公司HighTech公司%股权。

华东医药获得美国ProventionBio在研双特异性抗体的大中华区权益

华东医药股份有限公司宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与美国ProventionBio公司就PRV-达成产品独家临床开发及商业化协议。根据协议，中美华东获得PRV-两个临床适应证（用于治疗SLE，用于预防或降低基因治疗的免疫原性）在大中华区（中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益；目前，PRV-治疗SLE在美国处于临床I期，用于预防或降低基因治疗的免疫原性在美国处于临床前研究阶段。中美华东将向ProventionBio支付万美元首付款，0万美元的研发和生产支持经费，最高不超过1.72亿美元的里程碑付款，以及约定分级的、两位数的净销售额提成费。

绿叶制药就利斯的明贴剂与东和药品在日本达成独家协议

绿叶制药集团有限公司发布公告称，全资附属公司绿叶瑞士与日本东和药品就利斯的明贴剂在日本订立独家许可、开发及商业化协议。根据协议，绿叶瑞士将授予东和药品在日本开发和商业化利斯的明多天贴剂的独家权利。利斯的明贴剂在日本作为新药预计即将进入Ⅲ期临床，东和药品将承担该产品在日本临床研究和注册目的有关的所有成本和费用。年6月，金斯明在中国获批上市，年1月，金斯明在浙江大学医学院精神卫生中心开出首张处方，正式面向全国近50医院和药房供应。

百济神州斥资1.25亿美元获BITT旗下TNFR2拮抗剂独家权益

百济神州与BostonImmuneTechnologiesandTherapeutics,Inc.联合宣布，双方已达成一项选择和授权协议，开发和商业化BITT创新肿瘤坏死因子（TNF）受体2型（TNFR2）拮抗剂抗体BITR。根据协议条款，BITT将获得共计万美元的预付款以及近期里程碑付款，其中包括百济神州在概念验证研究后行使选择权。此外，在百济神州行使选择权后，BITT有资格获得至多为1.05亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，另加在授权地区的分级产品销售特许使用费。连同该项独家选择和授权协议，百济神州同时参与了BITT的A轮优先股融资，为其投资万美元。

2.35亿美元！齐鲁制药获得Cend旗下新型癌症药物在大中华区独家权益

美国生物技术公司CendTherapeutics和齐鲁制药有限公司签署了合作许可协议。根据协议，齐鲁制药将获得在大中华区开发和商业化CendTherapeutics旗下新型抗癌药物CEND-1的独家权利，该药物靶向α-v整合素，以改变肿瘤的微环境。齐鲁制药将支付CendTherapeutics一笔0万美元的首付款，最高达2.25亿美元的里程碑式付款，以及基于产品未来销售额的两位数特许权使用费。