齐鲁制药招募活动性类风湿关节炎患者

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由齐鲁制药申办的“一项多中心、随机、双盲、平行比较QL与恩利?(依那西普注射液)在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究”正在开展,本研究计划在全国范围内招募例已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎成年患者。

本研究已获得国家药品监督管理局的批准,并已通过上海交通大医院伦理委员会的审核同意,将同医院、医院、中国人民解放军空军医院等42家医院展开。

符合本研究筛选条件的患者可签署知情同意书进行筛选,筛选合格后可入组用药。其中,方案规定的检查可免费进行,成功入组后使用的试验药物及伴随药物甲氨蝶呤均由申办方免费提供,并给予患者相应的交通及营养补贴。

入组标准:

筛选前诊断RA病史≥6个月;

年龄18-70周岁(含两端值);

在签署知情同意书及末次给药后3个月内,愿意采取高效避孕措施;

筛选前连续口服甲氨蝶呤(MTX)治疗≥3个月,且随机前使用稳定剂量MTX(每周剂量7.5mg~25mg)持续治疗≥4周;

如正在口服糖皮质激素治疗(泼尼松龙≤10mg/d或等效的其他激素药物),随机前应稳定剂量持续治疗≥4周;

理解并遵守研究程序和方法,自愿参加本试验,并签署书面知情同意书。

若您符合本临床研究条件并自愿参加本研究,可获得:

免费接受QL/恩利?、甲氨蝶呤药物治疗;

免费研究相关检查:包括血常规、血沉、血生化、尿常规、凝血功能、病毒学检查(乙肝抗原抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)、CRP、RF、抗CCP抗体、Quantiferon-TB/T-spot、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测)、12-导联心电图、腹部B超、X线、血清妊娠;

适当的交通及营养补贴等。

有意向参加研究的患者,可按下医院现场咨询或电话咨询。

医院科室城市电话上海交通大医院风湿免疫科上海

叶老师

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内蒙古科技大学包医院肾内科包头

王老师

新疆医院风湿免疫科乌鲁木齐

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医院风湿免疫科太原

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医院肾脏风湿科郴州

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中国医院风湿免疫科沈阳

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医院免疫风湿科青岛

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医院免疫风湿科兰州

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