《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组.中成药治疗膝骨关节炎临床应用指南（年）[J].中国中西医结合杂志,,41(5):-
自年3月起，《中国中西医结合杂志》将连续多期刊载中成药治疗优势病种临床应用系列指南，本系列指南由中国中药协会提出，全国中药标准化技术委员会审定，国家中医药管理局归口，按照《GB/T1.1-标准化工作导则》要求起草制定。
1?背景、目的及意义
膝骨关节炎（KOA）是一种临床常见慢性关节病，在中老年人群中的病发率呈逐年增长趋势，严重影响患者的健康和生活质量。目前，KOA的治疗集中在症状的改善方面，尚没有干预措施能够影响其关节结构的进展。KOA主要治疗目的是控制关节炎症状、降低疼痛、改善膝关节功能、提升患者的生活质量，可分为手术治疗、药物治疗、局部注射等，此外，自我管理与教育、肌肉力量训练、功能锻炼预防也被现代医学所重视。
现代医家多将KOA称为“膝痹”，病机总属“本虚标实”。依据“急则治其标、缓则治其本”的基本治则，多用补益肝肾、强筋健骨、益气养血等法治本，用舒筋活血、温经祛寒、通络止痛等法治标。中医药及其相关治疗方法仍然是国内治疗KOA的主要手段，以药物治疗为主，与多种方法相结合，具有疗效明显、价格低廉、方法多样、不良反应少的独特优势。年KOA中医诊疗专家共识虽提到中成药内服、外用可辨证选用，但未描述中成药的种类、用法、适应证等具体内容。另一方面，目前缺乏循证医学证据评价及治疗推荐，尚无中成药的循证指南或标准供参考，中成药在临床滥用的情况还较普遍，一定程度上影响了其疗效和安全性。因此，有必要制订基于循证医学的中成药治疗KOA指南，以全面推广中成药在KOA治疗中的应用，充分规范临床诊疗。
本指南研究的总体目的旨在选择临床指征明确、疗效确切、具有循证医学研究证据和专家共识的治疗KOA中成药品种，通过“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的研究原则，制定中成药治疗KOA的临床应用指南。为临床医师合理使用中成药治疗KOA提供明确指导，以提高处方质量和中成药的临床疗效，降低不合理使用带来的风险。
为了本指南的实用性和推广性，来自中国中药协会、中国中医药研究促进会、国际骨关节炎学会等多个骨关节炎学术组织团体专家达成一致共识，以KOA临床症状为主，将KOA全疾病周期定义为发作期、缓解期和康复期，形成3个不同的KOA亚群体，分别推荐不同的中成药品种。其中发作期：视觉模拟评分（VAS）评分7分，疼痛呈持续性，疼痛重者难以入眠；膝关节肿胀，功能障碍，跛行甚至不能行走；缓解期：膝关节中度疼痛（VAS评分4~7分），劳累或天气变化时疼痛加重，伴酸胀、乏力，膝关节活动受限；康复期：关节轻度疼痛或不适（VAS评分4分），腰膝酸软，倦怠乏力，甚或肌萎无力，不耐久行。
本指南主要针对西医骨科医师、中西医结合骨伤科医师、中医骨伤科医师、风湿免疫科医师、康复科医师及全科医师，为临床选择中成药治疗KOA提供参考，也供上述科室的教学与研究使用。适用于《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）中文版》疾病名称为原发性膝关节骨关节炎（编码：FA01.0）的诊断、治疗和健康管理。
2?指南制定方法
2.1?临床问题构建
2.2?中成药遴选
2.3?检索策略
2.4?文献纳入及排除标准和资料提取
2.5?纳入文献的方法学质量评价
2.6?证据综合分析
2.7?证据体质量评价与推荐标准
2.8?推荐意见形成?对基于临床证据水平的推荐意见采取小组投票方式取得共识，根据GRADE系统进行证据质量评估并取得推荐共识。工作组制定GRADE证据决策表，利用改良的德尔菲法，通过2、3轮的调查对所有推荐意见达成共识。共识专家参与并完成两轮问卷咨询，第一轮问卷收齐后，若某条推荐意见的共识度超过75%，则认为该条意见已达成共识，只需要根据专家的意见进行小范围的修改和语言表达；若未达到75%，则这条推荐意见未取得共识，则需要根据专家的意见进行大范围的修改，并进行第二轮的专家调研。若第二轮的共识度仍未达到75%，则经过一次面对面的共识会议对该条意见是否推荐及推荐强度达成共识。一条推荐意见被列为强推荐而非弱推荐，则需要得到至少50%的参与者认可。对于缺乏循证医学证据的重要临床问题，则根据专题小组的经验，采用“专家观点：弱推荐”方式表达推荐意见。本指南通过两轮德尔菲法共识问卷调研结合共识会议法达成指南的共识内容。遴选的共识成员为包括中医专家、西医专家、方法学专家和药学专家。
3?推荐意见及证据描述
3.1?临床问题1?消痛贴膏治疗KOA的有效性与安全性。
推荐意见：消痛贴膏单独使用改善疼痛和关节功能（B），与玻璃酸钠联合应用有协同效益（C），推荐用于KOA发作期（1），建议用于缓解期（2）。
使用条件：外用。将小袋内润湿剂均匀涂在药垫表面，润湿后直接敷于患处或穴位。每贴敷6~8h，1天1次，开放性创伤禁用，密切观察局部皮肤是否出现瘙痒，红肿等过敏反应，一旦出现，立即停药，对症处理（专家共识）。
3.2?临床问题2?金天格胶囊治疗KOA的有效性与安全性。
推荐意见：金天格胶囊单独使用改善疼痛（C）和关节功能（B），与非甾体类或玻璃酸钠联合应用有协同效益（C），建议用于膝骨关节炎缓解期（2）和康复期（2）。
使用条件：口服。胶囊剂，1次3粒，1日3次，定期监测肝肾功能（专家共识）。
3.3?临床问题3?金乌骨通胶囊治疗KOA的有效性与安全性。
推荐意见：金乌骨通胶囊单独使用改善疼痛和关节功能（B），与玻璃酸钠联合应用有协同效益（B），与非甾体类抗炎药及/或氨糖类联合应用对疼痛和关节功能的改善有协同效益（B），建议用于膝骨关节炎缓解期（2）。
使用条件：口服。胶囊剂，1次3粒，1日3次，饭后服用，忌寒凉油腻食物（专家共识）。
3.4?临床问题4?仙灵骨葆胶囊治疗KOA的有效性与安全性。
推荐意见：仙灵骨葆胶囊与氨糖类或玻璃酸钠联合应用对疼痛和关节功能的改善有协同效益（B），推荐用于缓解期（1），建议用于康复期（2）。
使用条件：口服。胶囊（片）1次3粒，1日2次，定期监测肝肾功能（专家共识）。
3.5?临床问题5?痹祺胶囊治疗KOA的有效性与安全性。
推荐意见：痹祺胶囊单独使用改善疼痛和关节功能（B），与非甾体类抗炎药联合应用有协同效益（C），与玻璃酸钠（+氨糖）联合应用有协同效益（C），建议用于膝骨关节炎发作期（2）和缓解期（2）。
使用条件：口服，胶囊剂，1次4粒，1日2~3次（专家共识）。
3.6?临床问题6?复方南星止痛膏治疗KOA的有效性与安全性。
推荐意见：复方南星止痛膏单独使用改善关节功能（B），与玻璃酸钠联合应用对改善疼痛有协同效益（C），推荐用于膝骨关节炎发作期（1），建议用于缓解期（2）。
使用条件：外用。贴膏剂，选择患处或穴位，最多贴3个部位，贴6~8h，隔日1次，共贴3次，开放性创伤禁用，密切观察局部皮肤变化（专家共识）。
3.7?临床问题7?壮骨关节胶囊治疗KOA的有效性与安全性。
推荐意见：壮骨关节胶囊单独使用改善疼痛和关节功能（B），与非甾体类或玻璃酸钠联合应用有协同效益（B），建议用于膝骨关节炎缓解期（2）。
使用条件：口服。胶囊，1次2粒，1日2次，早、晚饭后服用，定期监测肝、肾功能（专家共识）。
3.8?临床问题8?独活寄生合剂/丸治疗KOA的有效性与安全性。
推荐意见：独活寄生合剂/丸单独使用改善疼痛和关节功能（B），与氨糖或非甾体类联合应用对改善关节功能有协同作用（C），建议用于膝骨关节炎缓解期（2）。
使用条件：口服。合剂，1次20mL，1日3次；丸剂，1次1丸，1日2次（专家共识）。
3.9?临床问题9?藤黄健骨片治疗KOA的有效性与安全性。
推荐意见：藤黄健骨片单独或联合使用改善疼痛和关节功能（专家共识），建议用于膝骨关节炎的缓解期、康复期（2）。
使用条件：口服，1日2次，1次3~6片（每片0.5g）（专家共识）。
3.10?临床问题10?尪痹片治疗KOA的有效性与安全性。
推荐意见：尪痹片单独或联合使用改善疼痛和关节功能（专家共识），建议用于膝骨关节炎的发作期、缓解期（2）。
使用条件：口服，1次4片，1日3次。建议治疗疗程8~12周，临床医生可根据患者症状体征适当延长或缩短用药疗程，长期用药患者应定期监测肝肾功能。（专家共识）
4?KOA诊疗流程?见图1。
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