类风湿性关节炎患者招募

疾病介绍

类风湿关节炎是常见的一种风湿性疾病,是由于自身免疫紊乱导致的一种自身免疫性疾病,主要侵犯的部位是关节,所以它是一个自身免疫性疾病导致的关节炎,最终结果会引起关节破坏,是一类致残性非常高的疾病。同时,类风湿关节炎非常复杂,除了关节以外,其它脏器也会受到累及,包括肺、皮肤、血管等。

类风湿关节炎好发于手、腕、足等小关节,反复发作,呈对称分布。早期有关节红肿热痛、功能障碍、晨僵等,晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形,并伴有骨和骨骼肌的萎缩,如不进行正规治疗,极易致残。

医院风湿免疫科副主任,中华医学会风湿病学分会主任委员曾小峰教授表示:目前我国类风关发病率大概是0.2%—0.4%,患者总数至少在五百万以上。国外流行病学的调查研究显示:可能十年左右患者就会彻底残废。患者一旦确诊,尽早接受系统、有效的治疗。所有类风湿关节炎患者,接收常规治疗时采用最主要的治疗药物是抗风湿类药物(DMARDs),可以缓解类风湿关节炎的症状,但药物作用起效时间长,同时并不能缓解患者关节疼痛的症状。生物制剂是最有前景而且发展最为迅猛的一大类药,在消炎镇痛、控制炎症发展、控制影像学改变等方面都非常有效,优于传统药物。因为相对传统的抗风湿类药物,生物制剂是靶向治疗,可以针对某些细胞因子、炎性因子进行抑制。

目前我国现有治疗类风湿关节炎的生物制剂,均为同一作用机制(TNF-α拮抗剂),临床医生选择性低。据统计,针对TNF-α拮抗剂,临床上约有百分之二三十的患者是无效的,此类患者将无法受益。

研究药物

阿巴西普是由人细胞毒T淋巴细胞抗原4的细胞外结构域和人IgG1的Fc结构域的一个片段组成一种重组融合蛋白,是一种选择性协同刺激调节剂,是这类新药的第1个药物。通过与CD80和CD86分子的特异性结合从而阻断其与CD28的交互作用,这种交互作用所提供的协同刺激信号是完全激活T淋巴细胞所必须的,激活的T淋巴细胞与RA的发病机制相关。体外研究表明,阿巴西普可降低T细胞增殖,并且抑制肿瘤坏死因子(TNF-α)、干扰素-γ(IFN-γ)及白介素-2(IL-2)的产生。

阿巴西普静脉注射剂型,早在年12月首次在美国获得批准,用于成年类风湿关节炎患者;皮下注射剂在美国(年07月29日)、欧盟(年10月05日)、亚太地区(-年)以及其它国家(-年)批准用于在≥18岁成人中治疗类风湿关节炎。阿巴西普皮下注射允许患者自行给药,增加了给药的灵活性和便利性。

目前,一项在甲氨蝶呤(MTX)疗效不佳的活动性类风湿关节炎患者中评估皮下注射阿巴西普毫克联合MTX的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究”正在全国33医院开展。研究药物阿巴西普皮下注射剂由百时美施贵宝生产提供。

该研究已获得国家食品药品监督管理总局的批准(批件号:L),同时医院医学伦理委员会的审核与批准。目前正在招募患者中。

主要入选标准1

符合美国风湿病协会()的类风湿关节炎诊断标准和ACR()的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级的关节功能分级标准≥18岁的男性和女性

2

类风湿关节炎病史至少6个月

3

受试者在随机时(第1天)的疾病活动需符合以下标准:

1)6个或以上关节肿胀(66个关节计数);

2)8个或以上关节触痛(68个关节计数);

3)高敏C反应蛋白(HighsensitiveCreactiveprotein,hsCRP)≥8mg/L

4

接受MTX治疗至少12周,剂量不得低于10mg/周,且随机前接受稳定剂量MTX至少28天

5

除MTX外的其他DMARDs药物,在随机(第1天)前至少停药4周,来氟米特需至少停药8周

6

≥18岁的男性和女性

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(医院排名不分先后)

如果您愿意参加,首先须经过您的书面同意,再进行研究相关评估。如果经评估您符合研究所有相关标准,就可正式参加研究,并获得研究所带来的所有获益。

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