新药物治疗早期类风湿关节炎的临床试验

背景:欧洲骨质疏松、骨关节炎和肌肉骨骼疾病的专家就类风湿关节炎(RA)进行讨论,欧洲药品管理局(EMA)发布了新的RA治疗药物临床研究的指南草案(EMA)。

内容:讨论特别强调的是新药物治疗早期RA的发展。目前尚无对早期类风湿关节炎(ERA)明确的定义,建议在这种情况下的临床研究使用改变病情抗风湿药(DMARDs)治疗初次诊断ERA的患者病程不超过1年。专家组建议使用适当的评价疾病活动的工具,美国风湿病学会(ACR)或简化/临床疾病活动指数(SDAI/CDAI)反应标准或低疾病活动(以任何分数)为主要终点,ACR/欧洲抗风湿联盟缓解标准作为一个次要终点。

结论:证据表明,使用28个关节计数的疾病活动评分(DAS28),甚至是低疾病活动,提供的可能不是一个可靠的缓解定义。专家建议更换DAS28作为评价疾病活动性RA临床试验的测量工具,提出的替代方案包括SDAI,CDAI和Boolean标准。

Clinicaltrialsofnewdrugsforthetreatmentofrheumatoidarthritis:focusonearlydisease

JosefSSmolen,SabineCollaudBasset,MaartenBoers.etal

ABSTRACT

TheEuropeanSocietyforClinicalandEconomicAspectsofOsteoporosis,OsteoarthritisandMusculoskeletalDiseasesconvenedataskforceofexpertsinrheumatoidarthritis(RA)andclinicaltrialmethodologyto







































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