▎药明康德/报道
今天，JanssenResearchDevelopment宣布，关键性3期GO-VIBRANT临床研究取得积极结果，数据显示静脉注射施用抗肿瘤坏死因子（TNF）alpha制剂——SIMPONIARIA（golimumab单抗）有效治疗活性状态的银屑病关节炎（psoriaticarthritis）。
银屑病关节炎是一种慢性免疫系统介导的炎性疾病，其特征在于与银屑病相关的关节炎和皮肤损伤。据估计，全球1.25亿人患有银屑病的人群中约有三分之一会发展成为银屑病关节炎。该疾病导致疼痛、关节及其周围组织的僵硬和肿胀，通常出现在30和50岁之间，但可能随时引发疾病。虽然银屑病关节炎的确切致病原因未知，但基因、免疫系统和环境因素都被认为可在疾病最初发病状态中发挥作用。
SIMPONIARIA是一种注射型、完全人源化的抗TNF-α单克隆抗体，其有效靶向具有生物活性的胞外分泌可溶型和跨细胞膜形式的TNF-α。该分子是由于慢性炎性疾病而在体内过度产生的蛋白质，引起炎症且损害骨骼、软骨等组织。通过与TNF-α结合并阻断TNF-α介导的细胞信号，SIMPONIARIA有助于控制炎症。SIMPONIARIA已经在美国等23个国家获得批准，以30分钟输液形式联合甲氨蝶呤（methotrexate）用于治疗患有中度至重度活性的类风湿性关节炎成人患者。
在上述GO-VIBRANT临床研究中，在第14周时，75.1％接受2mg/kg剂量SIMPONIARIA的活性银屑病关节炎患者达到了研究的主要终点，即由美国风湿病学会（AmericanCollegeofRheumatology）定义的ACR20测量指标：关节炎体征和症状至少有20％幅度的改善，而接受安慰剂的患者仅占21.8％（P0.）。SIMPONIARIA在所有次要终点评估中也都显示出了显著改善，包括皮肤症状、关节损伤程度和健康相关生活质量改善。来自GO-VIBRANT的数据将首次在年欧洲风湿病年会（EULAR）上得以报告。目前，美国FDA正在审评SIMPONIARIA，用于针对活性银屑病关节炎和强直性脊柱炎成人患者适应症。
▲JanssenResearchDevelopment公司免疫学发展主管NewmanYeilding博士（图片来源：Janssen